Beschreibung

Titel:

Gute-Herstellungspraxis für Arzneimittel

Verantwortlicher:

Prof. Dr. Jennifer Dressman

Weiterführende Informationen

Termine

Veranstaltung(en):

Seminar

Adressaten:

Wahlpflichtfach für Studierende der Pharmazie

Fachsemester laut Studienplan:

8

Dozenten:

Prof. Dr. Jennifer Dressman

Inhalt:

In diesem Seminar werden die Grundlagen der Herstellung nach der europäischen Leitfaden für die Gute Herstellungspraxis vermittelt.

Themen der Seminare im Einzelnen sind
∙ Einführung in die GMP
∙ Qualitätssicherungssysteme
∙ Personal
∙ Räumlichkeiten und Ausrüstung
∙ Selbstinspektion
∙ Produktion
∙ Qualitätskontrolle
∙ Dokumentation
∙ Beanstandungen und Produktrücklauf
∙ Qualitätssicherung: ein Weltblick

Zusätzlich der Seminare stellen die Teilnehmer Produkte nach GMP-Bedingungen her und führen die dazu gehörende Dokumentation durch.

Lernziele / Kompetenzen:

Pharmazeutinnen und Pharmazeuten stellen die Fachleute für Arzneimittel dar.  Dafür ist ein fundiertes und breites Wissen über Herstellung, Anforderungen, Prüfung und Qualitätsbeurteilung und –sicherung von Arzneiformen essentiell.  Dieses Modul vermittelt die Herstellung in der Industrie nach den europäischen Bedingungen an Qualitätssicherung.

SWS:

8

Voraussetzung für die Teilnahme:

Erfolgreicher Abschluss des 7. Semesters

Studien-/Prüfungsleistungen:

Bericht

Häufigkeit des Angebots:

Jedes Semester

Arbeitsaufwand:

Anwesenheit, Vor- und Nachbereitung

Dauer:

1 Semester

Organisatorisches:

Literaturempfehlung:

Europäische Leitfaden für die Gute Herstellungspraxis