Beschreibung

Titel:

Qualitätssicherung bei der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln

Verantwortlicher:

Dr. Frank Stieneker

Weiterführende Informationen

Veranstaltung(en):

Seminar

Adressaten:

Pflichtveranstaltung gemäß AAppO für Studierende der Pharmazie

Fachsemester laut Studienplan:

6

Dozenten:

Dr. Frank Stieneker

Inhalt:

Pharmaproduktion in Apotheke und als Schwerpunkt die industrielle Fertigung, Prüfung und Lagerung mit den korrespondierenden Qualitätssicherungs- und
-managementsystemen. Regulatorische Grundlagen. Anforderungen des Arzneibuches an die Herstellung und Prüfung von Arzneiformen. Beurteilung der Eignung von Produktionsverfahren und Qualitätskontrollmethoden im Hinblick auf die jeweils geplante Anwendung. Kritische Beurteilung von Messdaten, Steuerungsparametern wie In-Prozess-Kontrollen und Spezifikationen. Methoden- und Verfahrenstransfer.

Lernziele / Kompetenzen:

Pharmazeutinnen und Pharmazeuten stellen die Fachleute für Arzneimittel dar.  Dafür ist ein fundiertes und breites Wissen über Herstellung, Anforderungen, Prüfung und Qualitätsbeurteilung und -sicherung von Arzneiformen essentiell.  Dieses Modul vermittelt die theoretischen Kenntnisse über die industrielle Fertigung, Prüfung und Lagerung mit den korrespondierenden Qualitätssicherungs- und -managementsystemen.

SWS:

1

Voraussetzung für die Teilnahme:

Keine

Studien-/Prüfungsleistungen:

Zunächst keine

Häufigkeit des Angebots:

Jedes Semester

Arbeitsaufwand:

Anwesenheit, Vor- und Nachbereitung

Dauer:

1 Semester

Organisatorisches:

Literaturempfehlung:

EG-GMP Guideline und Kommentar, Ph. Eur., die gängigen Lehrbücher Pharmazeutische Technologie