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Blockseminar

„Grundlagen der Europäischen Zulassung von Humanarzneimitteln (Teil 1)“

 

Referent: Dr. Christian Hoffmann

Senior Specialist Regulatory Affairs

Otsuka Frankfurt Research Institute GmbH

 

 

Die Veranstaltung wird als Blockseminar über 2 Wochen mit insgesamt 10 Lehreinheiten abgehalten. Die Veranstaltung wird zum Ende des Wintersemesters stattfinden. Der genauen Termine werden auf dieser Seite Mitte Januar bekanntgegeben.

 

Folgenden Themenbereiche werden bearbeitet:

 

·      Definition und Umfeld der Zulassung von Humanarzneimitteln

·      Grundlagen des Systems der Europäischen Arzneimittelzulassung

·      Das Common Technical Document (CTD)

·      Grundlagen von GCP und GMP

·      Klinische Studien von Arzneimitteln am Menschen

·      Das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) und das Dezentrale Verfahren (DCP)

·      Das Zentrale Verfahren

·      Zulassungserhalt und -änderung

·      Arzneimittel für Kinder

·      Aktuelle Themengebiete: Orphan Drugs - Arzneimittel für seltene Leiden

 

 Hier geht es zur Anmeldung! (Dr. Mario Wurglics)

 

geändert am 14. November 2013  E-Mail: Webmastersteinhilber@em.uni-frankfurt.de

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Druckversion: 14. November 2013, 08:13
http://www.uni-frankfurt.de/fb/fb14/Pharmazie/Lehrveranstaltungen_gesamt/Regulatory_Affairs_1.html